Разработка структуры испытательной лаборатории с областью аккредитации – хлопчатобумажные ткани бельевого ассортимента

Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, должны быть актуализированы и доступны для персонала.

Испытательная лаборатория должна использовать методы и процедуры, установленные стандартами и (или) техническими условиями, в соответствии с которыми испытывают изделия. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний.

Если в случае необходимости применялись нестандартизованные методы испытаний и процедуры, лаборатория должна полностью запротоколировать это.

Если результаты получают с помощью электронной технологии обработки данных, надежность и стабильность системы должна исключать возможность получения неточных результатов. Система должна обнаруживать неисправности при выполнении программы и принимать соответствующие корректирующие меры.

Лаборатория должна быть оснащена всем оборудованием для отбора проб, измерительным и испытательным оборудованием, требуемым для правильного проведения испытаний (включая отбор проб, подготовку испытываемых образцов, обработку и анализ данных испытаний). В тех случаях, когда лаборатории приходится использовать оборудование за пределами постоянного контроля, она должна гарантировать, что требования                         СТБ ИСО/МЭК 17025 удовлетворены.

Оборудование вместе с программным обеспечением, используемое для проведения испытаний и отбора проб, должно быть способно обеспечить требуемую точность и должно соответствовать техническим требованиям выполняемых испытаний. Должны быть разработаны программы калибровки для основных величин, измеряемых приборами, или их численных значений, где это существенно влияет на результаты. До ввода в эксплуатацию оборудование (включая то, которое используется для отбора проб) должно быть откалибровано или проверено с целью установления, что оно отвечает техническим требованиям лаборатории и соответствует необходимым техническим нормативам. Оно должно быть проверено и/или откалибровано перед использованием.

С оборудованием должен работать персонал, которому это разрешено. Новейшие инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию и ремонту (в том числе любые необходимые руководства по эксплуатации, обеспечиваемые заводом-изготовителем оборудования) должны быть легкодоступны соответствующему персоналу лаборатории.

Каждая единица оборудования со своим программным обеспечением, используемая для проведения испытаний, от которой существенно зависят результаты, должна быть уникальным образом идентифицирована, если это осуществимо.

Для каждой единицы оборудования, от которой существенно зависит качество проводимых испытаний, должны вестись учетные документы. В этих документах должны быть отражены, по крайней мере, следующие сведения:

а) подлинность единицы оборудования и его программного обеспечения;

б) название завода-изготовителя, идентификация типа и серийный номер или другая уникальная идентификация;

в) проверки на соответствие техническим условиям;

г) местонахождение на данный момент, если необходимо;

д) инструкции завода-изготовителя, если имеются, или ссылка на их местонахождение;

е) даты, результаты и копии протоколов и свидетельств всех калибровок, регулировок, критерии приемки и дата очередной калибровки;

ж)план технического обслуживания и текущего ремонта, если необходимо, и техническое обслуживание и текущий ремонт, проведенные на данную дату;

з) любые повреждения, неправильное функционирование, модификация или ремонт оборудования.

Лаборатория должна иметь процедуры для безопасных погрузочно-разгрузочных операций, транспортировки, хранения, использования и запланированного технического обслуживания и текущего ремонта измерительного оборудования, чтобы обеспечить правильное функционирование и предотвратить его загрязнение или ухудшение технических характеристик.

Когда измерительное оборудование используется для проведения испытаний или отбора проб на участках вне постоянных производственных площадей лаборатории, то могут потребоваться дополнительные процедуры.

Оборудование, которое подвергалось перегрузке, или с ним неправильно обращались, или выдает сомнительные результаты, или было продемонстрировано, что оно дефектное, или его характеристики выходят за установленные пределы должно быть изъято из работы. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или с отчетливыми этикетками, или отчетливо промаркировано как неисправное, пока оно не будет отремонтировано, и не будет продемонстрировано посредством калибровки или испытания, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения характеристик от установленных пределов, полученных в предыдущих испытаниях и утвердить процедуру "Устранение в работе несоответствий установленным требованиям"

Когда это осуществимо, все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и требующее калибровки, должно быть с этикетками, штрих-кодами или другим способом идентифицировано с целью указания статуса калибровки, включая дату последней калибровки и дату или критерии истечения срока, когда оборудование подлежит повторной калибровке.

Когда по каким бы то ни было причинам оборудование выходит из непосредственного контроля лаборатории, то лаборатория должна обеспечить, чтобы для оборудования проверялись функция и статус калибровки, и демонстрировалось, что они удовлетворительны, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.

Когда для поддержания доверия к статусу калибровки оборудования требуются промежуточные проверки, то они должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

Когда калибровки приводят к введению поправок, лаборатория должна иметь процедуры, которые обеспечивают правильное внесение изменений в копии (например, программного обеспечения).

Испытательное оборудование, включая как аппаратные, так и программное средства, должно быть защищено от регулировок, которые привели бы к неверным результатам испытаний.

Все оборудование, используемое для испытаний, в том числе оборудование для вспомогательных измерений (например, для условий окружающей среды), оказывающее существенное влияние на точность или достоверность результата испытания, или отбора образцов, должно быть откалибровано перед введением в эксплуатацию.

Лаборатория должна иметь утвержденные программу и процедуру для калибровки своего оборудования.

 Такая программа должна  включать систему для выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и поддержания в надлежащем  состоянии эталонов, стандартных  образцов, используемых в качестве  эталонов, и измерительного и  испытательного оборудования, используемого  для проведения испытаний.

Лаборатория должна иметь план и методики отбора образцов, когда она выполняет отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний. План, а также и методика отбора образцов должны находиться на участке, где производится отбор образцов. Планы отбора образцов, когда это целесообразно, основываются на соответствующих статистических методах. Процесс отбора образцов должен характеризоваться показателями, которые контролируются для обеспечения достоверности результатов испытаний и калибровок.

Лаборатория должна иметь процедуры для транспортирования, получения, погрузочно-разгрузочных операций, защиты, хранения, сохранения и (или) уничтожения испытываемых образцов, в том числе все положения, необходимые для защиты их целостности и для защиты интересов лаборатории или заказчика.

Лаборатория должна иметь процедуры контроля качества для осуществления текущего контроля (мониторинга) корректности выполняемых испытаний. Результирующие данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было обнаружить тенденции их изменения, и, где осуществимо, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план этого текущего контроля (мониторинга), проводиться его анализ, и в него можно включить следующие мероприятия, но не ограничиваться только ими:

-   регулярное применение стандартных образцов и (или) внутреннего контроля качества с помощью вторичных образцовых веществ;

-   участие в программах межлабораторных сличений или проверок лаборатории на качество проведения испытаний;

-   повторные испытания с применением одного и того же или разных методов;

-   повторное испытание хранимых образцов;

-   корреляция результатов для различных характеристик образца.

Представляемые результаты каждого испытания или серии испытаний, проведенных лабораторией, должны быть точными, четкими, недвусмысленными и объективными и должны оформляться в соответствии со специальными инструкциями методов испытаний.

Должны быть представлены результаты (обычно в протоколе испытания), которые должны включать всю информацию, запрошенную заказчиком и необходимую для толкования результатов испытания, и всю информацию, требуемую по методу, который применялся.

 

 

 

 

 

3.Разработка структуры  испытательной лаборатории

3.1 Разработка  организационной структуры

Основные требования, предъявляемые к компетентности испытательной лаборатории, изложены в СТБ ИСО/МЭК 17025.

Лаборатория может быть аккредитована на техническую компетентность и независимость либо только на техническую независимость.

Разрабатываемая в данной работе лаборатория будет аккредитована на техническую компетентность и независимость, и являться юридическим лицом.

Беспристрастность и независимость испытательной  лаборатории обеспечивается ее юридическим статусом, административной и организационной структурой. Юридический статус лаборатории должен соответствовать действующему законодательству.

Испытательная лаборатория и ее персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или иному давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки, результаты проведенных испытаний. Испытательная лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.

Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала, необходимых средств измерений, испытаний и контроля; помещений с соответствующими условиями окружающей среды; документированных рабочих процессов; нормативных и методических документов на методы и средства испытаний; системы обеспечения качества испытаний[].

Организационная структура лаборатории должна обеспечивать для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности).Структура испытательной лаборатории, действующей как самостоятельное юридическое лицо, представлена на рисунке 3.1.

 

 

 

 

Рисунок 3.1 - Структура испытательной лаборатории как самостоятельного юридического лица

 

Начальник лаборатории осуществляет общее руководство лабораторией и формирует политику её деятельности. Ответственный за СМК разрабатывает и контролирует выполнение положений «Руководства по качеству» лаборатории. Инженер по испытаниям несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний. Инженер по оборудованию занимается вопросами обеспечения лаборатории необходимым оборудованием, расходными материалами, обеспечивает нормальное функционирование испытательного оборудования и средств измерений. Штат лаборантов проводит испытания продукции и оформляет их результаты. Бухгалтер участвует в оформлении документов для проведения испытаний, закупки и ремонта оборудования, а также в проведении внутренних аудитов.

 

3.2 Разработка  матрицы распределения ответственности  по управлению работой испытательной  лаборатории

 

В соответствии с перечнем работ, проводимых в лаборатории, и для четкого представления системы взаимодействия сотрудников лаборатории разрабатывают матрицу распределения ответственности.

Перечень работ, осуществляемых в испытательной лаборатории[]:

1. Формирование политики и целей в области качества;
2. Обеспечение реализации политики в области качества;
3. Разработка, размножение, актуализация документов системы менеджмента(СМ);
4. Проведение внутреннего аудита СМ;
5. Прием заявок для проведения испытаний и решение по ним;
6. Составление заявки на приобретение оборудования, расходных материалов и организация их обеспечения;
7. Заключение договора о проведении испытаний;
8. Маркировка, регистрация образцов и подготовка их к испытаниям;
9. Выбор методики испытаний, отработка параметров испытаний;
10. Проведение испытаний, оформление результатов испытаний;
11. Статистическая обработка результатов испытаний (при необходимости);
12. Контроль качества проведения испытаний и достоверности результатов;
13. Оформление протокола испытаний;
14. Проверка правильности представленных данных в протоколе, регистрация протокола испытаний;
15. Утверждение протокола испытаний;
16. Метрологический контроль испытательного оборудования (ИО) и средств измерений (СИ);
17. Подготовка испытательного оборудования и средств измерений к поверке и аттестации, составление графиков поверки и аттестации ИО и СИ;