Изготовление инфузионных растворов в аптечном производстве

Объем 1000 мл

Простерилизовано!

Приготовил (подпись)

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

 

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

В прописи представлены вещества, которые хорошо растворяются в прописанном количестве воды. Раствор Рингера–Локка готовят путем последовательного растворения солей и глюкозы в 1000 мл воды (количество сухих ингредиентов менее 3%). При этом необходимо избегать сильного встряхивания для того, чтобы предотвратить потерю углекислоты при добавлении натрия гидрокарбоната. После растворения веществ раствор фильтруют, разливают во флаконы для кровезаменителей.

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах при 120°С в течение 12—15 мин. При изготовлении и стерилизации этого раствора допустимо совместное присутствие натрия гидрокарбоната и кальция хлорида, т. к. суммарное содержание ионов кальция очень незначительно (не превышает 0,005%) и не может вызвать помутнения раствора. Вскрывать флаконы разрешается только по истечении 2 ч после стерилизации. Срок годности раствора, приготовленного в аптеке, 1 месяц.

 

Упаковка и оформление

Стеклянный флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой под обкатку. Наклеивают номер рецепта и этикетку, выписывают сигнатуру.

 

Оценка качества

Анализ документации. Имеющиеся сигнатура, рецепт, номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120.

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость соленого вкуса, без запаха.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 1000 ± 10 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±1%) по приказу МЗ РФ № 305.

 

3. Recipe: Solutionis Natrii chloridi isotonica 1000 ml

Sterilisa!

Da.

Signa: Для внутривенного введения

Свойства ингредиентов

Natrii chloridum — белый кристаллический порошок, соленого вкуса, легко растворим в воде (ГФ X, ст. 426).

Характеристика лекарственной формы

Жидкая лекарственная форма для внутривенного введения при больших потерях жидкости организмом и при интоксикациях (токсическая диспепсия, холера, состояние после операции и т. д.). Лек. форма является истинным раствором, в состав которого не входят вещества списка А и Б. Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Раствор стерилен и является апирогенным.

Проверка доз веществ списка А и Б — в данном случае не требуется.

1.6. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона      Оборотная сторона

Дата № рецепта

Natrii chloridi 9,0     Натрия хлорида 9,0

Aquae pro iniectionibus 1000 ml  Воды для инъекций 1000 мл

Объем 1000 мл

Простерилизовано!

Приготовил (подпись)

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

 

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

0,9% раствор натрия хлорида является изотоническим. Для изготовления 1000 мл раствора необходимо взять депирогенизированный натрия хлорид. Депирогенизация осуществляется нагреванием натрия хлорида в сухо–жаровом шкафу при 180°С в течение 2 ч с целью разрушения возможных пирогенных веществ. В подставку отмеривают 1000 мл воды для инъекций и растворяют в ней 9,0 г натрия хлорида. Раствор фильтруют, разливают во флаконы по 250 мл, укупоривают резиновыми пробками, проверяют на отсутствие механических включений. Обкатывают металлическими колпачками. Флаконы с растворами стерилизуют при 120°С 15 мин.

 

Упаковка и оформление

Стеклянный флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой под обкатку. Наклеивают номер рецепта и этикетку,

 

Оценка качества

Анализ документации. Имеющиеся рецепт, номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120.

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость соленого вкуса, без запаха.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 1000 ± 10 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±1%) по приказу МЗ РФ № 305.

 

4. Recipe: Natrii chloridi 9,0

Kalii chloridi 0,2

Calcii chloridi 0,2

Natrii hydrocarbonatis 0,2

Aq. pro injectionibus 1000 ml.

Misce. Sterilisetur!

Signa: Раствор Рингера

 

Свойства ингредиентов

Natrii chloridum — белый кристаллический порошок, соленого вкуса, легко растворим в воде (ГФ X, ст. 426).

Kalii chloridum — белый кристаллический порошок, без запаха, легко растворим в воде (ГФ X, ст. 362).

Calcii chloridum — бесцветные кристаллы горько–соленого вкуса. Гигроскопичен, расплывается на воздухе (ГФ X, ст. 119).

Natrii hydrocarbonas — белый кристаллический порошок, без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно расплывается во влажном (ГФ X, ст. 430).

 

Ингредиенты совместимы

Характеристика лекарственной формы

Жидкая лекарственная форма для внутривенного, а также для введения в клизмах при больших потерях жидкости организмом и при интоксикациях (токсическая диспепсия, холера, состояние после операции и т. д.). Лек. форма является истинным раствором, в состав которого не входят вещества списка А и Б. Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость слабощелочной реакции. Раствор стерилен и является апирогенным.

Проверка доз веществ списка А и Б — в данном случае не требуется.

 

1.6. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона      Оборотная сторона

Дата № рецепта

Natrii chloridi 9,0     Натрия хлорида 9,0

Kalii chloridi 0,2     Калия хлорида 0,2

Calcii chloridi 0,2     Кальция хлорида 0,2

Natrii hydrocarbonatis 0,2   Натрия гидрокарбоната 0,2

Aquae pro iniectionibus 1000 ml  Воды для инъекций 1000 мл

Объем 1000 мл

Простерилизовано!

Приготовил (подпись)

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

 

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

В прописи представлены вещества, которые хорошо растворяются в прописанном количестве воды. Раствор Рингера готовят путем последовательного растворения солей в 1000 мл воды (количество сухих ингредиентов менее 3%). При этом необходимо избегать сильного встряхивания для того, чтобы предотвратить потерю углекислоты при добавлении натрия гидрокарбоната. После растворения веществ раствор фильтруют, разливают во флаконы для кровезаменителей.

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах при 120°С в течение 12—15 мин. При изготовлении и стерилизации этого раствора допустимо совместное присутствие натрия гидрокарбоната и кальция хлорида, т. к. суммарное содержание ионов кальция очень незначительно (не превышает 0,005%) и не может вызвать помутнения раствора. Вскрывать флаконы разрешается только по истечении 2 ч после стерилизации. Срок годности раствора, приготовленного в аптеке, 1 месяц.

 

Упаковка и оформление

Стеклянный флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой под обкатку. Наклеивают номер рецепта и этикетку, выписывают сигнатуру.

 

Оценка качества

Анализ документации. Имеющиеся сигнатура, рецепт, номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120.

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость соленого вкуса, без запаха.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 1000 ± 10 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±1%) по приказу МЗ РФ № 305.

 

4. Выводы и рекомендации по совершенствованию качества инфузионных растворов в аптеке.

В аптеке необходимо внедрение новых аквадистилляторов, новых средств малой механизации для смешения, фильтрации и контроля качества. Необходимо расширение ассортимента стабилизаторов и внедрения новых вспомогательных веществ.

 

Литература.

1. Гаврилов А.С. Фармтехнология. Изготовление  лек.препаратов. – Москва. – Изд.группа  ГЭОТАР-Медиа.

2.Государственная фармакопея СССР X изд.- М.: Медицина, 1968 г.

3. Государственная фармакопея СССР XI изд.,-М.: Медицина, 1989, вып.2.- 336с.

4. Государственная фармакопея РФ XII, том. 1,2 - изд. «Научный центр экспертизы  средств медицинского применения», 2008 – 704 с.,

5. Муравьёв И. А. Технология лекарств: В 2-х т.-М.: Медицина, 1980.-т.1-2- 704с.

6.Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.97. «Единые  правила оформления лекарств, приготовляемых  в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

7.Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. «О  контроле качества лекарственных  средств, изготовляемых в аптеках».

8.Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97. «Инструкция  по оценке качества лекарственных  средств, изготовляемых в аптеках»

9.Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10. 97. «Об  утверждении инструкции по изготовлению  в аптеках жидких лекарственных  форм».

10.Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

11.Технология лекарственных форм. /Под ред. Т. С. Кондратьевой/-М.: Медицина, 1991,-Т. 1 496 с., Т. 2 544 с.

12. Фармацевтическая технология/Под  ред. Погорелова В.И.- М.: Феникс, Ростов-на-Дону, 2002г.

13. Фармацевтическая технология: технология  лекарственных форм/ Под ред. Краснюка  И.И. – М.: "Academia", 2004.

14. Перцев И.М. Фармацевтические  и медико-биологические аспекты лекарств. – Издательство НФАУ, 1999