Изготовление инфузионных растворов в аптечном производстве

После вскрытия упаковки и неполном использовании раствор не подлежит хранению. [1, 5, 8, 10-14]

 

9. Пути совершенствования технологии приготовления инфузионных растворов в аптечных условиях.

Поскольку эти растворы изготавливаются в большом объеме и в широком ассортименте в госпитальных (больничных) аптеках, поэтому проводится большая работа по их совершенствованию:

• Поиск возможности для обеспечения необходимых асептических условий изготовления, для выполнения требования стандарта GMP;
• Совершенствование технологического процесса, использование современных производственных модулей, разработка новых современных приборов и аппаратов (мерники-смесители, фильтрующие установки, установки ламинарного потока воздуха, стерилизующие аппараты, приборы для контроля отсутствия механических включений и др.);
• Расширяется ассортимент моющих и дезинфицирующих средств;
• Происходит совершенствование качества исходных субстанций, растворителей, расширение ассортимента стабилизаторов различного назначения;
• Расширяется возможность внутриаптечной заготовки растворов;
• Ведется разработка новых способов и аппаратов для получения высококачественной воды для инъекций;
• совершенствование методов оценки качества и безопасности инъекционных и инфузионных растворов;
• внедрение новых вспомогательных материалов, упаковочных и укупорочных средств.

 

Экспериментальная часть.

1. Расчет процентного содержания инфузионных растворов в экстемпоральной рецептуре аптеки. Анализ рецептуры инфузионных растворов в зависимости от состава, медицинского назначения и др.

При анализе экстемпоральной рецептуры аптеки было выяснено, что удельный вес инфузионных растворов в экстемпоральной рецептуре аптеки составляет 1%, а в аптеках ЛПУ до 60%.

 

2. Характеристика оборудования, используемого в аптеке для получения воды для инъекций, ее сбора и хранения.

Аптека применяет дистиллятор ДЭ-1 (рис) и ДЭ–25. ДЭ–1 – аппарат производительностью 4—5 л/ч состоит из испарителя

 

Рис. Дистиллятор ДЭ-1.

(8) с вмонтированными  в его дно трубчатыми электронагревательными  элементами (15), защищенного снаружи  стальным кожухом (9), конденсатора (1) и уравнителя (7) для автоматического наполнения испарителя водой. Вода из водопровода поступает в аппарат через ниппель (16), где она, омыв снаружи куполовидный корпус конденсатора (нагреваясь при этом), по сливной трубке (5) через воронку (6) поступает в уравнитель. Излишек воды попадает в отверстие и по внутренней трубке уравнителя выводится из аппарата через отверстие в ниппеле (12). Пар из испарителя через патрубок (4) поступает в конденсатор; конденсируясь, вода стекает вниз и выводится через ниппель (3). Отверстие (2) в корпусе конденсатора предназначено для выхода пара, не успевающего конденсироваться, чем предупреждается повышение давления в аппарате. Включение в сеть производится с помощью провода (14), выходящего через втулку в отверстие кожуха. На кожухе имеется болт заземления (13). Необходимо, чтобы слив воды из ниппеля (12) был непрерывным на протяжении всего времени работы аппарата. По окончании ее вначале выключают электронагрев и только потом прекращают поступление в аппарат воды. Воду из испарителя выпускают через кран (10) в крестовине (11).

Аквадистиллятор ДЭ-25 широко используется для получения воды дистиллированной в аптеках. Его производительность 25 л/ч. Основными частями аппарата являются камера испарения с отражательными экранами для сепарации пара, конденсатор, электронагреватели, уравнитель, датчик времени, вентиль, кран спускной, электрощит с проводом, основание, крыша люка, ниппель для слива воды. Сепаратор пара имеет большое значение для получения высокого качества воды дистиллированной, поскольку вследствие брызгоуноса в дистиллят попадают вещества, содержащиеся в исходной воде.

Рис. Дистиллятор ДЭ-25.

1 - ниппель; 2 и 3 - гайки; 4 – спускной кран;5 - сливная трубка; 6 - накидная гайка; 7 - крышка люка; 8 - крышка; 9 - отражательные экраны (сепараторы);10 - конденсатор; 11 - - камера испарения; 12- датчик уровня; 13 - электронагреватель;14 - вентиль; 15 - привод датчика; 16 - болт заземления; 17 - штуцер; 18 - основание; 19 - уравнитель.

 

Камера испарения снабжена электронагревателем. В начале работы водопроводная вода, непрерывно поступающая через вентиль, заполняет камеру испарения до установленного уровня. В дальнейшем по мере выкипания вода будет поступать в камеру испарения только частично, основная же часть будет сливаться по трубке в уравнитель и далее через штуцер в канализацию или может использоваться для хозяйственных нужд. Уравнитель сообщается с камерой испарения и служит для постоянного поддержания в ней необходимого уровня воды. Аппарат снабжен автоматическим устройством — датчиком уровня, предохраняющим электронагреватели от перегорания в случае понижения уровня воды ниже допустимого.

Каждую партию воды подвергают контролю в соответствии с требованиями ГФ XI.

Рис. Сборник воды дистиллированной.

Воду дистиллированную собирают в стерильные сборники, которые предназначены и для хранения воды. Сборники воды дистиллированной типа С (рис) выполнены из нержавеющей стали, имеютцилиндрическую форму. Вместимость сборников  40 и 100 л. Сборники снабжены водомерной трубкой и сливным краном. В верхней части корпуса имеется люк для очистки и санитарной обработки внутренней поверхности. Люк закрывается крышкой, снабженной фильтром для воздуха. Сборники присоединяются к дистиллятору с помощью штуцера. Установлены они на кронштейнах или подставке с таким расчетом, чтобы вода могла подаваться к рабочим местам самотеком. Перед эксплуатацией внутреннюю поверхность сборника тщательно очищают и промывают содовым раствором или суспензией горчицы (1:20), а затем ополаскивают несколько раз водопроводной и свежей водой дистиллированной.

В процессе эксплуатации сборники периодически (1—2 раза в месяц) промывают с применением моющих средств. Выбор сборника типа С для аптек зависит от объема работы и расхода воды дистиллированной.

Небольшие количества воды хранят в стеклянных баллонах из химически стойкого стекла. Для предохранения воды от пыли и микроорганизмов сборники должны быть плотно закрыты пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стерильной трубки, в которую помещают тампон из стеклянной ваты. Сборники соединяют с аквадистилляторами с помощью стеклянных трубок.

Воду дистиллированную хранят в асептических условиях не более 3 сут (приказ Минздрава РФ № 309).

Согласно приказу Минздрава РФ № 214, вода для инъекций должна подвергаться химическому и бактериологическому контролю. Вода ежедневно из каждого баллона подвергается качественному анализу на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Один раз в квартал вода для инъекций направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа; два раза в квартал — в СЭС для бактериологического анализа.

 

3.3.Соблюдение в аптеке правил  асептики в соответствии с  нормативной документацией. Устройство асептического блока в аптеке.

Создание асептических условий достигается изготовлением лекарственных препаратов в специально оборудованном асептическом блоке, комнате, изолированной от других помещений аптеки, или в настольном боксе с использованием стерильных вспомогательных материалов и посуды.

В приказе МЗ РФ №з09 от 21.10.97 г. отражены необходимые санитарные требования при изготовлении лекарственных препаратов в асептических условиях.

А теперь, собственно, что такое асептика. Асептика – это определенный режим работы, комплекс организационных мероприятий, позволяющий свести к минимуму возможность попадания микроорганизмов в лекарственные препараты на всех этапах технологического процесса. Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов. К ним относятся помещение, воздух, вспомогательные и упаковочные материалы, лекарственные вещества, а также работающий персонал. Создание асептических условий представляет собой неразрывную цепь обязательных мероприятий, дополняющих друг друга. Асептические условия приобретают особо важное значение при изготовлении тех лекарственных форм, которые не переносят термическую стерилизацию.

Санитарные требования к помещениям, оборудованию, инвентарю аптек.

Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входом в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должны проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищают съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен. Чтобы иметь доступ для очистки. Дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: 1) инъекционных растворов и глазных капель, 2) внутренних лекарственных форм, 3) наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.

Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.

Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте раздельно.

Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удаление из помещения не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц.

Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек.

Руководителям аптек всех уровней  необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождения персоналом регулярных медосмотров.

Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.

При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования – ежедневно.

Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.

Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции.

Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях.

Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки и др.  с учетом особенностей данного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения – временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, а также необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.